দীৰ্ঘদিন ধৰি মানুহে বিশ্বাস কৰি আহিছে যে পেটেণ্ট মামলাত দাবীৰ গাঁথনিয়ে নিৰ্ণায়ক ভূমিকা ল’ব পাৰে আৰু প্ৰায়ে ল’ব পাৰে। এই অকপটতাই ফেডাৰেল চাৰ্কিটে পাৰ ফাৰ্মাচিউটিকেল, ইনকৰ্পৰেটেড বনাম হস্পিৰা, ইনকৰ্পৰেটেড গোচৰত জিলা ফাৰ্মাকোপিয়াৰ শেহতীয়া ৰায়দানত জেনেৰিক ঔষধ নিৰ্মাতা কোম্পানীটোৰ বিৰুদ্ধে জিলা আদালতৰ সিদ্ধান্ত নিশ্চিত কৰাৰ ভিত্তি। পাৰৰ পেটেণ্টযুক্ত সূত্ৰ উলংঘা কৰি স্পষ্ট ভুলৰ মানদণ্ডইও ফলাফলত প্ৰভাৱ পেলাইছিল।
এই সমস্যাসমূহৰ সৃষ্টি হৈছিল এ এন ডি এৰ মামলাত, য’ত বাদীয়ে পাৰৰ এড্ৰিনেলিন® (এড্ৰিনেলিন) আৰু ইয়াৰ প্ৰশাসন পদ্ধতি (বেজী) সম্পৰ্কে হস্পিৰাৰ ইউ এছ পেটেণ্ট নং ৯,১১৯,৮৭৬ আৰু ৯,৯২৫,৬৫৭ দাবী কৰিছিল। হোস্পিৰাই প্ৰতিৰক্ষা হিচাপে অ-উলংঘা আৰু অবৈধতাৰ পোষকতা কৰিছিল (জিলা আদালতে হস্পিৰাৰ বিৰুদ্ধে প্ৰতিৰক্ষা দাখিল কৰিছিল আৰু সেয়েহে আপীল কৰা নাছিল)। পাৰ পেটেণ্টৰ লক্ষ্য হৈছে পূৰ্বৰ কলাৰ এড্ৰিনেলিন প্ৰস্তুতিৰ অভাৱ দূৰ কৰা প্ৰস্তুতি। তিনিটা ভিন্ন অৱক্ষয় পথ (অক্সিডেচন, ৰেচেমাইজেচন আৰু ছালফ’নেচন)ৰ বাবে ইয়াৰ শেল্ফ লাইফ মূলতঃ কম। '৮৭৬ পেটেণ্টৰ দাবী ১ প্ৰতিনিধিত্বমূলক:
এটা ৰচনা য'ত থাকে: প্ৰায় ০.৫ৰ পৰা ১.৫ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰ এপিনেফ্ৰিন আৰু/বা ইয়াৰ নিমখ, প্ৰায় ৬ৰ পৰা ৮ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰ টনিচিটি নিয়ন্ত্ৰক, প্ৰায় ২.৮ৰ পৰা ৩.৮ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰ পি এইচ বৃদ্ধিকাৰী এজেণ্ট আৰু প্ৰায় ০.১ৰ পৰা ১.১ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰ এন্টিঅক্সিডেন্ট, পি এইচ হ্ৰাস কৰা এজেণ্ট ০.০০১ৰ পৰা ০.০১০ মিলিলিটাৰ/মিলিলিটাৰ আৰু প্ৰায় ০.০১ৰ পৰা ০.৪ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰ ট্ৰেঞ্জিচন মেটাল কমপ্লেক্সিং এজেণ্ট, য'ত এন্টিঅক্সিডেন্টত ছডিয়াম বাইছালফাইট আৰু/বা ছডিয়াম মেটাবাইছালফাইট অন্তৰ্ভুক্ত কৰা হয়।
(হস্পিৰাৰ আবেদনৰ সৈতে জড়িত নিষেধাজ্ঞাসমূহ সূচাবলৈ মতামতত গাঢ় আখৰ ব্যৱহাৰ কৰক)। এই নিষেধাজ্ঞাসমূহৰ সংজ্ঞা দিয়াৰ পিছত মতামতত জিলা আদালতে প্ৰতিটো নিষেধাজ্ঞাৰ বাবে ব্যৱহাৰ কৰা “চুক্তি” শব্দটোৰ ব্যাখ্যাৰ প্ৰস্তাৱ দিয়া হৈছিল। পক্ষসমূহে স্পষ্টভাৱে একমত হৈছিল যে শব্দটোৰ সাধাৰণ অৰ্থ থাকিব লাগে, যিটো হ’ল “সম্পৰ্কে”; ফেডাৰেল চাৰ্কিট কোৰ্ট অৱ আপীলৰ বাবে হোস্পিৰাই ইয়াৰ বিপৰীত ব্যাখ্যা আগবঢ়োৱা নাছিল।
উভয় পক্ষই ওপৰৰ তিনিটা নিষেধাজ্ঞাৰ ওপৰত বিশেষজ্ঞৰ সাক্ষ্য প্ৰদান কৰে। পাৰৰ বিশেষজ্ঞসকলে সাক্ষ্য দিছিল যে আদালতে ৬-৮ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰৰ ভিতৰত উলংঘা নিৰ্ণয় কৰিবলৈ ৯ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰ ছডিয়াম ক্লৰাইড ব্যৱহাৰ কৰিছিল (হস্পিৰাৰ ঘনত্ব, যদিও ৮.৫৫ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰৰ দৰে ঘনত্বও ব্যৱহাৰ কৰা হয়) কাৰণ ই উদ্দেশ্যপ্ৰণোদিত উদ্দেশ্য পূৰণ কৰিবলৈ যথেষ্ট, যিটো হ’ল “তেজত এড্ৰিনেলিন বেজী দিয়াৰ পিছত জীৱিত কোষৰ অখণ্ডতা বজাই ৰখা।” হোস্পিৰাৰ বিশেষজ্ঞসকলে তেওঁৰ সহকৰ্মীসকলৰ ওপৰত আপত্তিহে উত্থাপন কৰিছিল যে তেওঁৰ দক্ষ কাৰিকৰী বিদ্যাবিদসকলে বিশ্বাস কৰে যে ৯ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰ “প্ৰায়” ৬-৮ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰৰ ভিতৰত পৰে।
ট্ৰেঞ্জিচন মেটাল কমপ্লেক্সৰ সীমাবদ্ধতাৰ সন্দৰ্ভত জিলা আদালতে প্ৰমাণৰ ভিত্তিত প্ৰমাণ কৰিলে যে চাইট্ৰিক এচিড হৈছে এটা জনাজাত চিলেটিং এজেণ্ট। হোস্পিৰাই ইয়াৰ এ এন ডি এত উল্লেখ কৰিছে যে মৌলিক অশুদ্ধি (ধাতু)ৰ পৰিমাণ আন্তঃৰাষ্ট্ৰীয় মানদণ্ডৰ ভিতৰত (বিশেষকৈ আই চি এইচ কিউ ৩ ডি) গাইডলাইন)। পাৰৰ বিশেষজ্ঞসকলে প্ৰমাণ কৰিলে যে দাবীসমূহত উল্লেখ কৰা মানক উৎপাদন আৰু ধাতুৰ চিলেটিং এজেণ্টৰ ঘনত্বৰ মাজৰ সংশ্লিষ্ট সম্পৰ্ক প্ৰয়োজনীয় পৰিসৰৰ ভিতৰত আছে। হোস্পিৰাৰ বিশেষজ্ঞসকলে আকৌ এবাৰ সাধাৰণতে পাৰৰ বিশেষজ্ঞসকলৰ সৈতে প্ৰতিযোগিতা কৰা নাছিল যদিও ই প্ৰমাণ কৰিলে যে আইচিএইচ কিউ৩ডি মানদণ্ডৰ উচ্চ সীমা জিলা আদালতৰ বাবে এক অনুপযুক্ত মানদণ্ড। বৰঞ্চ তেওঁৰ মতে হোস্পিৰাৰ পৰীক্ষামূলক বেচৰ পৰা উপযুক্ত পৰিমাণ উলিয়াব লাগে, যাৰ বাবে চিলেটিং এজেণ্ট হিচাপে চাইট্ৰিক এচিডৰ বহু কম মাত্ৰাৰ প্ৰয়োজন হ’ব বুলি তেওঁৰ মতে।
দুয়োটা পক্ষই বাফাৰ হিচাপে চাইট্ৰিক এচিডৰ ঘনত্ব (আৰু ইয়াৰ ছডিয়াম চাইট্ৰেট) নিৰ্দিষ্ট কৰিবলৈ পি এইচ হ্ৰাস কৰা এজেণ্ট হোস্পাইৰাৰ এ এন ডি এ ব্যৱহাৰ কৰিবলৈ প্ৰতিযোগিতাত অৱতীৰ্ণ হৈছে। পথাৰত চাইট্ৰিক এচিডে নিজেই পি এইচ বৃদ্ধি কৰা বুলি ধৰা হয় (আৰু চাইট্ৰিক এচিড নিজেই যে এ পি এইচ হ্ৰাসকাৰী এজেণ্ট বুলি কোনো সন্দেহ নাই)। পাৰৰ বিশেষজ্ঞসকলৰ মতে, হস্পিৰা সূত্ৰত থকা চাইট্ৰিক এচিডৰ পৰিমাণ বিয়োগ কৰিলেই চাইট্ৰিক এচিডটো পাৰ্য়ে দাবী কৰা পি এইচ হ্ৰাসকাৰী এজেণ্টৰ পৰিসৰৰ ভিতৰত পৰে। 'আনকি সেই একেবোৰ চাইট্ৰিক এচিডৰ অণুও বাফাৰ ব্যৱস্থাৰ অংশ হৈ পৰিব (চাইট্ৰিক এচিড আৰু ছডিয়াম চাইট্ৰেটক একেলগে পি এইচ বৃদ্ধি কৰা এজেণ্ট হিচাপে ব্যৱহাৰ কৰা হয়।' পাৰৰ বিশেষজ্ঞসকলে প্ৰমাণ কৰিলে যে প্ৰস্তুতিটোত থকা চাইট্ৰিক এচিডৰ অণুবোৰক পি এইচ হ্ৰাস কৰা আৰু পি এইচ বৃদ্ধি কৰা দুয়োটা বুলি গণ্য কৰা উচিত নহয় কিন্তু জিলা আদালতে ৰায় দিছিল যে পাৰে গোচৰটোত জয়ী হৈছিল আৰু হোস্পিৰাৰ প্ৰস্তাৱে পাৰৰ পেটেণ্ট অধিকাৰ উলংঘা কৰিব।
ন্যায়াধীশ টাৰাণ্টোৱে বিশ্বাস কৰিছিল যে ফেডাৰেল চাৰ্কিটে দৃঢ়তাৰে কয় যে ন্যায়াধীশ ডাইক আৰু ন্যায়াধীশ ষ্টলেও এই বৈঠকত অংশগ্ৰহণ কৰিছিল। হোস্পিৰাৰ আবেদনত তিনিটা নিষেধাজ্ঞাৰ প্ৰতিটোৰ ওপৰত জিলা আদালতৰ সিদ্ধান্ত জড়িত আছিল। ফেডাৰেল চাৰ্কিটে প্ৰথমে জিলা আদালতৰ মতামতত এই তথ্য নিশ্চিত কৰিছিল যে হস্পিৰা প্ৰস্তুতিত ৯ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰ ছডিয়াম ক্লৰাইডৰ ঘনত্ব প্ৰকৃততে পাৰ দ্বাৰা দাবী কৰা “প্ৰায়” ৬-৮ মিলিগ্ৰাম/মিলিলিটাৰ সীমাৰ ভিতৰত পৰে। বিশেষজ্ঞ গোটটোৱে আঙুলিয়াই দিছিল যে “আনুমানিক” শব্দটো ব্যৱহাৰ কৰাৰ সময়ত, “নিৰ্দিষ্ট প্ৰাচলৰ বাবে কঠোৰ সংখ্যাগত সীমা ব্যৱহাৰ এৰক,” ক’হেচিভ টেক্সে উল্লেখ কৰিছে। বনাম ৱাটাৰ কৰ্প, ৫৪৩ এফ ৩ডি ১৩৫১ (ফেড. চাৰ্. ২০০৮), পাল কৰ্প বনাম মাইক্ৰন ছেপাৰেচনছ, ইনকৰ্পৰেটেড, ৬৬ এফ ৩ডি ১২১১, ১২১৭ (ফেড. চিৰ. ১৯৯৫)ৰ ওপৰত ভিত্তি কৰি। মনচেণ্টো টেকৰ বক্তব্যৰ উদ্ধৃতি দি, যেতিয়া দাবীসমূহত “বিষয়” সংশোধন কৰা হয়, তেতিয়া দাবী কৰা সংখ্যাগত পৰিসৰটো পৰিসৰৰ বাহিৰলৈও সম্প্ৰসাৰিত কৰিব পাৰি যাতে দক্ষ ব্যক্তিজনে দাবীটোৱে সামৰি লোৱা পৰিসৰটো “যুক্তিসংগতভাৱে বিবেচনা” কৰিব। এল এল চি বনাম ই আই ডুপণ্ট ডি নেম’ৰছ এণ্ড কোম্পানী, ৮৭৮ এফ.৩ডি ১৩৩৬, ১৩৪২ (ফেডাৰেল কোৰ্ট ২০১৮)। এনে ক্ষেত্ৰত যদি কোনো পক্ষই দাবীৰ পৰিসৰ হ্ৰাস কৰাৰ পোষকতা নকৰে, তেন্তে নিৰ্ণয় সংহতিৰ মানদণ্ডৰ ওপৰত ভিত্তি কৰি কৰা হয়। এই মানদণ্ডৰ উপাদানসমূহৰ ভিতৰত আছে কথিত উলংঘাকাৰী সূত্ৰটো সুৰক্ষাৰ পৰিসৰৰ পৰা “মধ্যমীয়া” নেকি (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , আৰু নিজকে সীমিত কৰাৰ উদ্দেশ্যে সুৰক্ষাৰ পৰিসৰ কিমান জটিল (বৰ্তমানৰ উদ্ভাৱন নহয়)। যদিও এই দাবীয়ে এই বিষয়ত আদালতৰ সিদ্ধান্তত অৰিহণা যোগায় বুলি স্বীকাৰ কৰিছিল, ফেডাৰেল চাৰ্কিটে আঙুলিয়াই দিছিল: “কিছুমান পৰিস্থিতিত প্ৰতিবাদকাৰীৰ যন্ত্ৰটোৱে যুক্তিসংগত “চুক্তি” পূৰণ কৰে নে নকৰে সেয়া কাৰিকৰী তথ্যৰ বিষয়,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, ১৯৯৬ চন)। ইয়াত পেনেলে বিশ্বাস কৰে যে জিলা আদালতে ইয়াত বৰ্ণনা কৰা নজিৰটো উপযুক্তভাৱে গ্ৰহণ কৰিছে, আৰু ইয়াৰ সিদ্ধান্ত বিশেষজ্ঞৰ সাক্ষ্যৰ ওপৰত ভিত্তি কৰি লোৱা হৈছে। জিলা আদালতে ৰায় দিছিল যে পাৰৰ বিশেষজ্ঞসকল হস্পিৰাৰ বিশেষজ্ঞতকৈ অধিক পতিয়ন যোগ্য, বিশেষকৈ এইখিনিলৈকে যে ই “কাৰিকৰী তথ্য, নিষেধাজ্ঞাৰ উদ্দেশ্যৰ গুৰুত্ব আৰু নিষেধাজ্ঞাৰ অসমালোচনাত্মকতাৰ ওপৰত” নিৰ্ভৰ কৰে। ইয়াৰ বিপৰীতে জিলা আদালতে ৰায় দিছিল যে হোস্পিৰাৰ বিশেষজ্ঞসকলে “দাবী কৰা টনিচিটি মডিফায়াৰৰ কাৰিকৰী পটভূমি বা কাৰ্য্যৰ অৰ্থপূৰ্ণ বিশ্লেষণ কৰা নাছিল।” এই তথ্যসমূহৰ ভিত্তিত বিশেষজ্ঞ পেনেলে কোনো স্পষ্ট ভুল পোৱা নাছিল।
ট্ৰেঞ্জিচন মেটাল কমপ্লেক্সিং এজেণ্টৰ সীমাবদ্ধতাৰ সন্দৰ্ভত ফেডাৰেল চাৰ্কিটে হোস্পিৰাৰ যুক্তি নাকচ কৰে যে জিলা আদালতে নিজৰ এণ্ডাডাৰ বিধানসমূহৰ পৰিৱৰ্তে নিজৰ প্ৰস্তাৱিত সাধাৰণ সূত্ৰৰ ওপৰত গুৰুত্ব দিব লাগিছিল। পেনেলে বিচাৰি উলিয়াইছে যে জিলা আদালতে দাবীসমূহত বৰ্ণনা কৰা ট্ৰেঞ্জিচন মেটাল কমপ্লেক্সিং এজেণ্ট হিচাপে চাইট্ৰিক এচিডক সঠিকভাৱে গণ্য কৰিছিল, যিটো দুয়োপক্ষৰ বিশেষজ্ঞৰ সাক্ষ্যৰ সৈতে সামঞ্জস্যপূৰ্ণ। চাইট্ৰিক এচিডে প্ৰকৃততে চিলেটিং এজেণ্ট হিচাপে কাম কৰে বুলি দিয়া সাক্ষ্যৰ ভিত্তিত এই মতামতে হোস্পিৰাৰ যুক্তি নাকচ কৰে যে চাইট্ৰিক এচিডক চিলেটিং এজেণ্ট হিচাপে ব্যৱহাৰ কৰাৰ উদ্দেশ্য নহয়। 35 USC§271(e)(2) অনুসৰি, ANDA মামলাত উলংঘাৰ ৰায়দানৰ বাবে মানদণ্ড হৈছে ANDA ত বৰ্ণনা কৰা বিষয়বস্তু (আদালতে আঙুলিয়াই দিয়াৰ দৰে, ই এটা গঠনমূলক উলংঘা), Sunovion Pharm ৰ উদ্ধৃতি দি। , ইনকৰ্পৰেটেড বনাম টেভা ফাৰ্ম। , ইউ এছ এ, ইনকৰ্পৰেটেড, ৭৩১ এফ.৩ডি ১২৭১, ১২৭৯ (ফেডাৰেল ক’ৰ্ট, ২০১৩)। হোস্পিৰাৰ নিজৰ এ এন ডি এৰ ওপৰত নিৰ্ভৰশীলতা হৈছে আই চি এইচ কিউ ৩ ডি মানদণ্ড, যিয়ে জিলা আদালতৰ ৰায়ক সমৰ্থন কৰে, অন্ততঃ কাৰণ নহয় কাৰণ এই উদ্ধৃতিটো এফ ডি এয়ে এই ক্ষেত্ৰত “বিকল্প তথ্য”ৰ প্ৰয়োজন হোৱাৰ পিছত এ এন ডি এত যোগ কৰা হৈছিল। এই বিষয়ত আন্দাই মৌনতা অৱলম্বন কৰা নাছিল। ফেডাৰেল চাৰ্কিটে থিৰাং কৰে যে জিলা আদালতৰ হাতত পৰ্যাপ্ত প্ৰমাণ আছে যে হোস্পিৰাৰ বক্তব্যই নিষেধাজ্ঞা সম্পূৰ্ণৰূপে মানি চলে।
শেষত, চাইট্ৰিক এচিড আৰু ইয়াৰ বাফাৰৰ পি এইচ প্ৰভাৱশালী গুণৰ সন্দৰ্ভত ফেডাৰেল চাৰ্কিটে হোস্পিৰাৰ দাবীৰ ওপৰত ভিত্তি কৰি এই বিষয়ত দাবী কৰাৰ অধিকাৰ সংৰক্ষিত কৰা নাছিল। ইয়াৰ উপৰিও ফেডাৰেল চাৰ্কিটে জানিব পাৰিলে যে পেনেলে ৰায় দিছিল যে '৮৭৬ আৰু '৬৫৭ পেটেণ্টৰ (একে) স্পেচিফিকেশনে “অন্ততঃ ইয়াৰ বিপৰীত দিশটো তীব্ৰভাৱে সূচায়।” যিহেতু ফেডাৰেল আদালতে এই (বা আন কোনো ঠাইত) দাবীক প্ৰত্যাহ্বান জনোৱা নাছিল, ফেডাৰেল আদালতে ৰায় দিছিল যে জিলা আদালতে এটা স্পষ্ট সিদ্ধান্তত উপনীত হোৱা নাছিল যে Hospira ৰ প্ৰণয়নে ব্যাখ্যা কৰা দাবী উলংঘা কৰিছে (অন্য বিষয়ৰ লগতে, এইটো) ই আদালতৰ ৰাজহুৱা বিষয়বস্তুৰ ওপৰত নিৰ্ভৰ কৰে)। স্পেচিফিকেশন) আৰু নিশ্চিত কৰা হ’ব।
পাৰ ফাৰ্মাচিউটিকেল, ইনকৰ্পৰেটেড বনাম হস্পিৰা, ইনকৰ্পৰেটেড (ফেডাৰেল চাৰ্কিট কোৰ্ট ২০২০) পেনেল: চাৰ্কিট জজ ডাইক, টাৰাণ্টো আৰু ষ্টল, চাৰ্কিট জজ টাৰাণ্টোৰ মতামত
অস্বীকাৰ: এই আপডেটৰ সাধাৰণ প্ৰকৃতিৰ বাবে, ইয়াত দিয়া তথ্যসমূহ সকলো পৰিস্থিতিৰ বাবে প্ৰযোজ্য নহ'বও পাৰে, আৰু নিৰ্দিষ্ট পৰিস্থিতিৰ ওপৰত ভিত্তি কৰি নিৰ্দিষ্ট আইনী পৰামৰ্শ অবিহনে এই তথ্যৰ ওপৰত কোনো ব্যৱস্থা গ্ৰহণ কৰা উচিত নহয়।
©মেকডনেল ব'নেন হালবাৰ্ট আৰু বাৰ্ঘফ এলএলপি আজি = নতুন তাৰিখ(); var yyyy = আজি.সম্পূৰ্ণ বছৰ পাওক (); document.write(yyyy + “”); | উকীল বিজ্ঞাপন
ৱেবছাইটটোৱে ব্যৱহাৰকাৰীৰ অভিজ্ঞতা উন্নত কৰিবলৈ, বেনামী চাইটৰ ব্যৱহাৰ অনুসৰণ কৰিবলৈ, অনুমোদন টোকেন সংৰক্ষণ কৰিবলৈ আৰু ছ’চিয়েল মিডিয়া নেটৱৰ্কত শ্বেয়াৰিঙৰ অনুমতি দিবলৈ কুকীজ ব্যৱহাৰ কৰে। চাইটটো ব্ৰাউজ কৰি থাকিলে আপুনি কুকীজৰ ব্যৱহাৰ গ্ৰহণ কৰে। আমি কুকীজ কেনেকৈ ব্যৱহাৰ কৰো তাৰ বিষয়ে অধিক জানিবলৈ ইয়াত ক্লিক কৰক।
কপিৰাইট © var আজি = নতুন তাৰিখ(); var yyyy = আজি.সম্পূৰ্ণ বছৰ পাওক (); document.write(yyyy + “”); জে ডি চুপ্ৰা, এল এল চি